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  • MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO E EMBALAGEM
    Compreende-se por material de acondicionamento e embalagem o recipiente, envoltório, invólucro ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar, proteger, manter, cobrir ou empacotar, especificamente ou não, matérias-primas, reagentes e medicamento.
    · Material de acondicionamento ou embalagem primária: é o que está em contato direto com a forma farmacêutica durante todo o tempo. Considera-se material de acondicionamento: ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e outros.
    · Embalagem (embalagem secundária): se destina à total proteção da embalagem primária nas condições usuais de transporte, armazenagem e distribuição. Considera-se embalagem secundária: caixas de papelão, cartolina, madeira, material plástico e outros.
    Não deve haver qualquer interação, entre o material de acondicionamento e o seu conteúdo, capaz de alterar a concentração, a qualidade ou a pureza do material acondicionado.
    Termos para as condições de acondicionamento:
    · Recipiente bem fechado: é aquele que protege o seu conteúdo de perdas e contaminação por sólidos estranhos, nas condições usuais de manipulação, transporte, armazenagem e distribuição.
    · Recipiente perfeitamente fechado: é aquele que protege seu conteúdo de perdas e de contaminação por sólidos, líquidos e vapores estranhos, eflorescência, deliquescência ou evaporação nas condições usuais de manipulação, distribuição, armazenagem e transporte.
    · Recipiente hermético: é aquele impermeável ao ar ou qualquer outro gás, nas condições usuais de manipulação, transporte, armazenagem e distribuição.
    · Cilindro de gás: é recipiente metálico perfeitamente fechado, de paredes resistentes, destinado a conter gás sob pressão, obturado por válvula regulável, capaz de manter a saída do gás em vazão determinada.
    · Recipiente para dose única: é o recipiente hermético e que contém determinada quantidade do medicamento destinada a ser administrada de uma só vez, o qual, uma vez aberto, não poderá ser fechado com garantia de esterilidade.
    · Recipiente para doses múltiplas: é o recipiente que permite a retirada de porções sucessivas de seu conteúdo, sem modificar a concentração, a pureza e a esterilidade da porção remanescente.
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