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21/07/2015

Anvisa inicia publicação de cartas de aprovação de genéricos e similares

A Anvisa  iniciou a publicação das cartas de aprovação de medicamentos genéricos e similares com registro concedido a partir de julho de 2015. As bases técnicas e científicas para aprovação e reprovação do registro de medicamentos estão disponíveis no site da Agência.

O documento de aprovação contém as principais informações de qualidade, segurança e eficácia do produto, além das indicações terapêuticas, modo de administração e locais de fabricação aprovados no momento do registro.

Já o documento de reprovação descreve as informações sobre as diretrizes técnicas e sanitárias que não foram cumpridas no processo de registro de um medicamento.

Inicialmente, o foco das publicações foram os medicamentos novos com registros concedidos a partir de 12 de janeiro de 2015 e os produtos biológicos com registro a partir de 1º de setembro de 2014.

Alinhamento

O documento está alinhado com as diretrizes da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) e de outras autoridades reguladoras internacionais, bem como com ações de transparência da Administração Pública.

Nesse sentido, a Anvisa, mais uma vez, alinha-se ao objetivo de dar maior transparência aos resultados das análises das solicitações de registro de medicamentos.

Fonte: Anvisa

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